柳叶刀 z-bio 2024-11-27 95

　　对于科研人员而言，最噩梦的事莫过于实验结果有预期趋势，但没达到统计学显著性。尤其在临床研究领域，研究结果还需要具备临床意义。如果最后结论是阴性，那就都白干。

　　但是这篇文章不一样，中医药研究+阴性结果，debuff叠满了还能发柳叶刀！

　　中药研究登顶柳叶刀

　　11月13日，复旦大学宋莉莉/Craig Anderson教授团队联合广东省中医院郭建文教授团队，在医学顶刊《Lancet》（IF=98.4）发表一篇题为：“中风醒脑口服方（FYTF-919）治疗急性脑出血：一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验”的文章。

　　该研究在中国12个省份26家医院进行，共纳入1648例急性脑出血患者，对FYTF-919在中度至重度急性脑出血患者中的安全性和疗效进行了可靠评估。

　　值得一提的是，这是柳叶刀有史以来第一次刊登以中药为研究对象的多中心临床研究。尽管结果让人惋惜。这项大型随机安慰剂对照双盲临床试验表明，中药复方FYTF-919对中重度脑出血患者的功能恢复、生存和健康相关生活质量没有显示出疗效。

　　但在亚组分析中发现，其治疗效果在出血体积和出血部位方面的统计学差异，指出在脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体中显示出潜在的获益信号，而亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。

　　最后作者在文中表述为“neutral result”（中性结果）。

　　一天发两篇顶刊，都是阴性结果！

　　11月20日，上海华山医院毛颖教授团队与长海医院刘建民教授团队合作在医学顶刊《NEJM》（IF=96.2）发表了一篇题为：“Middle Meningeal Artery Embolization for Nonacute Subdural Hematoma”的研究论文。

　　该研究旨在评估辅助性脑膜中动脉栓塞治疗非急性硬膜下血肿的有效性和安全性，由上海申康医院发展中心、国家神经疾病医学中心（华山）、全军脑血管病研究所（长海）指导，复旦大学附属华山医院毛颖教授团队和海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队牵头，联合国内31家神经外科及脑血管疾病中心共同完成。

　　研究团队共纳入了727例符合标准的有症状的非急性且伴有占位效应的硬膜下血肿患者。根据外科医生的临床判断，患者被分配接受钻孔引流或非手术治疗。随后，每组患者再以1:1的比例随机分配接受脑膜中动脉栓塞（使用液体栓塞材料）或常规护理。

　　主要终点是在随机分组后的90天内硬膜下血肿的症状复发或进展。次要终点包括临床和影像学结局。主要的安全性终点是任何严重的不良事件（包括死亡）。

　　最终研究证实，辅助性脑膜中动脉栓塞结合传统治疗对比单纯传统治疗并未在减少血肿复发或进展方面显示出统计学差异。

　　同日，上海长海医院刘建民、杨鹏飞团队合作在《The Lancet》发表了一篇题为：“球囊导引导管用于中国大血管闭塞性急性缺血性卒中患者行血管内取栓术（PROTECT-MT）：一项多中心、开放标签、盲法终点、随机对照试验”的文章。

　　该项试验评估了在前循环大血管闭塞导致的急性缺血性卒中患者中，血管内血栓切除术中使用球囊引导导管与使用常规引导导管相比的有效性和安全性。

　　2023年2月7日至11月13日期间，研究团队纳入了1698名患者进行资格评估，其中329名患者被随机分配（164名至球囊导引导管组，165名至传统导引导管组）。由于安全问题，该试验于2024年4月18日暂停并终止。

　　最终结果表明，与传统的导引导管相比，使用球囊导引导管进行颅内大血管闭塞的血管内取栓术会导致患者的功能恢复较差。由于试验的局限性，未来还需要更多的研究来证实这些结果。

　　其实，顶刊上将阴性结果作为成果发表早已屡见不鲜的事。可靠且具有借鉴意义的阴性结果本身也是一项重大发现，能为后续研究拆解研究方向。

　　这些阴性结果往往具有以下特点：①受到广泛关注的治疗措施；②以标准治疗作为对照；③新药研究。同时，数据收集、试验过程设计、科学的统计方法和精良团队缺一不可。其中，团队合作为重中之重，有大佬坐镇，发文章都更顺利哦。

　　当然，中国学者陆续发表该研究也说明我国科研实力进一步被国际认可。