FDA,埃博拉治疗药物 中国实验动物信息网 2020-10-22 374

　　Inmazeb 已获得 " 孤儿药 " 认定，FDA 也授予了它突破性疗法的认定。

　　当地时间10月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了再生元（Regeneron）公司研发的中和抗体鸡尾酒疗法 Inmazeb上市，用于治疗成人及儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首款治疗埃博拉病毒感染的药物。

　　埃博拉病毒是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，可通过被感染患者和被感染动物的血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物等方式传播，感染患者的死亡率在50%-90%。

　　尽管2019年12月FDA批准了首支埃博拉疫苗Ervebo，但是在治疗药物领域却仍处于空白。因新冠肺炎治疗大火的瑞德西韦曾在2018年被用于治疗埃博拉病毒，由于疗效相对欠佳而未被FDA批准上市。

　　此次获批上市的Inmazeb是一种新型抗病毒抗体药物，曾被称为REGN-EB3。该药物由三种结构相似的单克隆抗体atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn组成，通过靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白阻止其侵入人体内。

　　在2018年发起的一项涵盖681名埃博拉患者的深静脉通畅试验中，Inmazeb的安全性和有效性得到验证，接受该疗法的患者在28天后死亡率约为三分之一，而对照组大约有一半的人死亡。相关报告于2019年12月发表在NEJM上。

　　目前，Inmazeb 已获得 " 孤儿药 " 认定，FDA 也授予了它突破性疗法的认定。

　　FDA专员Stephen M.Hahn说：“Inmazeb获批上市表明了FDA在科学和数据的基础上对国内外公共健康威胁做出回应的持续承诺，作为公共卫生使命的一部分，FDA坚定不移地致力于推动开发安全有效的传染病治疗方法。”

　　据悉，美国政府资助了该药物的研发，并计划将在未来六年内购买数千剂药物，用于国家战略储备。