打呼噜 z-bio 2025-07-07 2287

　　2025 年 7 月 3 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准礼来公司的替尔泊肽（商品名：穆峰达 ®）用于治疗成人肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

　　作为中国首个且唯一获批的 OSA 治疗药物，替尔泊肽通过靶向肥胖这一核心病因，为近 2 亿中国 OSA 患者带来了从 “症状控制” 到 “病因治疗” 的根本性转变。

　　被低估的“睡眠杀手”

　　阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以夜间反复呼吸中断为特征，伴随血氧下降和微觉醒，导致日间嗜睡、疲劳及心血管疾病风险激增 —— 包括卒中风险增加 4.33 倍、全因死亡率升高 1.98 倍（重度患者病死率达普通人群 3.8 倍），其导致的交通事故、代谢紊乱等每年给中国造成超千亿元经济损失。

　　据流行病学数据，我国OSA总患病率高达23.6%（近2亿人），中重度患者占8.8%（约6550万），更严峻的是，41% 的中重度 OSA 患者合并肥胖，而肥胖本身又是 OSA 的核心诱因。其患病率远超全球平均水平，且呈快速上升趋势，预计 2026 年患者总数将突破 2 亿。

　　阻塞性睡眠呼吸暂停个体估计人数最多的前十个国家

　　然而，因公众认知不足，我国 OSA 诊断率不足 15%，85% 的患者在出现严重并发症前未获有效干预。此前，临床仅能通过呼吸机（CPAP）或莫达非尼等精神类药物缓解症状，但呼吸机的依从性不足 30%，而莫达非尼因成瘾性被列为一类精神管控药物，临床应用受限。

　　症状消失率超50%，减重效果达20%

　　SURMOUNT-OSA III 期试验是 OSA 药物治疗领域规模最大的全球性研究，覆盖中国、美国、日本等 9 个国家的 469 名患者。数据显示，替尔泊肽单用组每小时呼吸中断次数（AHI）显著降低 27次，症状完全缓解率 43%，平均减重 18.1%，从根源上解决了肥胖与 OSA 的恶性循环。

　　与呼吸机联合使用时，AHI 降幅提升至 30 次 / 小时，缓解率达 52%，减重效果达 20.1%，均显著优于安慰剂组。

　　礼来全球高级副总裁王莉博士指出：“替尔泊肽首次从肥胖病因层面解决OSA，半数患者症状消失标志着疾病可控性的革命性突破。”

　　双靶点直击肥胖病因：

　　替尔泊肽通过同时激活 GLP-1 和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体，实现 “抑制食欲 + 调节能量代谢” 的双重作用。GLP-1 受体激活可延缓胃排空、减少进食量，而 GIP 受体激活则增强胰岛素分泌、促进脂肪分解，两者协同作用不仅减重效果显著，更能改善脂肪组织代谢和炎症状态。

　　与单靶点药物司美格鲁肽相比，替尔泊肽在头对头试验中减重效果提升 47%（20.2% vs 13.7%），重症缓解率翻倍，充分彰显双靶点机制的优势。

　　专家呼吁：提升筛查率，规范用药管理

　　北京协和医院肖毅教授强调：“OSA的诊断率不足1%，亟需加强公众教育推广筛查。替尔泊肽为合并肥胖的患者提供了新选择，但需严格遵循处方规范。”

　　临床试验显示，替尔泊肽组 39.7% 的患者出现恶心，31% 出现腹泻，10.5% 因不良反应停药。更值得关注的是，GLP-1 类药物长期使用可能增加甲状腺 C 细胞肿瘤风险（动物试验提示），而胰腺炎、胆结石等并发症的监测数据仍需时间积累。

　　北京医院郭立新教授表示，减重即是治OSA——这一理念因替尔泊肽的疗效得以验证。未来需探索其在心血管保护、脂肪肝改善等领域的潜力。

　　年费10万未入医保，适应症拓展加速

　　目前替尔泊肽已在中国上市四种规格（2.5mg/5mg/7.5mg/10mg），电商平台售价约2249-4090元/盒（4支装），以每月4支计算，年治疗费用近10万元，且国家医保明确将减肥药物排除在报销范围外，仅糖尿病适应症可医保支付。

　　此次获批是替尔泊肽在华第三项适应症，此前已覆盖2型糖尿病（2024年5月）和肥胖症（2024年7月）。礼来中国总经理德赫兰表示，该药将助力“健康中国2030”战略，推动睡眠健康管理进入病因治疗新阶段

　　礼来正计划将其适应症扩展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默病等，瞄准 “代谢综合征全域治疗” 的终极目标。

　　在产业层面，礼来凭借 “一药多适应症” 策略确立 GLP-1 市场领导地位，同时也倒逼诺和诺德、辉瑞等企业加速多靶点药物研发。未来，随着口服 GLP-1、三靶点激动剂等新药上市，OSA 治疗领域将迎来更激烈的竞争，而最终受益的，仍是饱受相关疾病困扰的患者。