临床II期糖尿病肾病,智康弘义 z-bio 2024-12-19 102

　　2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。

　　试验结果表明：

　　有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；

　　安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。在此临床试验中，绝大部分DKD受试者接受了SGLT2抑制剂和RAAS抑制剂作为基础治疗，SC0062单独使用和联合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

　　这些最新结果及包括24周的更多数据后续将于国际医学学术会议上公布。

　　2-SUCCEED是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、2队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的II期临床试验，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。

　　此前，SC0062已在IgA肾病试验中达到全部临床终点。基于其突出的临床表现，SC0062已被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。

　　本次SC0062在糖尿病肾病试验中达到主要临床终点，进一步表明了其在多种伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）中均具有显著地、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势，再次证明了其同类最佳（BIC）分子的潜质。

　　智康弘义临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家，荷兰格罗宁根大学医学中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授

　　在审阅以上研究结果后表示：

　　很高兴得知SC0062在糖尿病肾病试验队列中取得阳性结果，尤其是在研究中没有发现SC0062用药带来的水钠潴留风险，这将是ETA拮抗剂在药物开发上的重大突破。

　　智康弘义共同创始人、

　　执行总裁王一维博士表示：

　　SC0062是智康弘义开发的一款全新的ETA拮抗剂分子，在临床前和早期临床中已经展现了诸多有效性和安全性优势。

　　我们很高兴见证了SC0062对于糖尿病肾病患者优越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病肾病患者中展现的安全性，更在极大程度上增强了SC0062开发慢性肾脏病（CKD）的信心。目前智康弘义正在全力推进SC0062肾病领域的注册临床试验，以尽早惠及全球的慢性肾病人群。

　　基于潜在的巨大临床优势和市场前景，公司已启动名为“SUCCESS-1”的针对IgA肾病的三期临床研究，以及名为“SUCCESS-2”的针对慢性肾脏病（CKD）的国际多中心三期临床研究，公司将继续充分发挥出色的临床开发能力，与全球顶尖研究者一起共同推进这款潜在同类最佳分子的全球临床进展，尽早惠及全球患者。

　　关于SC0062

　　SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。

　　临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。

　　SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED），该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的临床研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性，由浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会前主任委员陈江华教授担任主要研究者，并已在全国四十多家临床机构同步开展。

　　2-SUCCEED研究目前已完成2个队列全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。另一队列DKD试验已达到12周临床主要终点，24周的数据正在收集和整理当中，预计将于近期完成数据分析。

　　SC0062目前已启动2项三期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-1”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-2”）。