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药物单次给药毒性研究-实验动物

  1.实验动物:不同种类的动物具有独特的性质,并且对同一测试物质的反应可能不同。从完全暴露于测试物质的毒性的角度来看,可以将不同物种的动物用于测试中,以提供更好的安全性信息。因此,对于化学药品,应该在至少两种哺乳动物中进行一次毒性研究,通常是一只啮齿动物和一只非啮齿动物。如果研究中未使用非啮齿类动物,则应阐明理由。对于传统中药和天然药物,您可以根据特定条件选择测试啮齿动物和/或非啮齿动物。

  实验室动物必须符合相应等级动物质量的国家要求,并具有实验室动物质量证书。

  2.性别:通常使用两名男性和两名女性进行测试,一半为男性,另一半为男性。在使用统一动物进行测试时,应阐明其理由。

  3.年龄:正常情况下,使用健康的成年动物进行测试。当打算或可能在儿童中使用测试物质时,应在研究中适当地使用幼小动物。

  4.动物数量:所需动物数量应根据动物类型和研究目的来确定。动物的数量应满足测试方法以及结果分析和评估的需要。

  5、体重:在*剂量下实验动物之间的动物重量差异不应太大,并且在*剂量下的啮齿动物重量可以高于或低于平均体重的20%。

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